একটি প্রদর্শনী ব্যাচ কি?

2024 লেখক: Stanley Ellington | [email protected]. সর্বশেষ পরিবর্তিত: 2023-12-16 00:14

প্রদর্শনী ব্যাচ এমন একটি যা উৎপাদন প্ল্যান্টে বা এমনকি পাইলট প্ল্যান্টেও তৈরি করা যেতে পারে যার অনুরূপ সরঞ্জাম রয়েছে যেমন উত্পাদন সুবিধাতে। একটি প্রদর্শনী ব্যাচ লেট পাইলটও বলা হয় ব্যাচ যা ANDA আবেদনের জন্য জমা দেওয়ার জন্য ICH নির্দেশিকা অনুসারে প্রধান স্থিতিশীলতা ডেটা সরবরাহ করতে ব্যবহৃত হয়।

পরবর্তীকালে, কেউ জিজ্ঞাসা করতে পারে, একটি বৈধতা ব্যাচ কি?

বৈধতা ব্যাচ বাণিজ্যিক স্কেল হয় ব্যাচ যেগুলো পরপর তৈরি করা হয় যাতে করে যাচাই করা একটি অনুযায়ী একটি প্রক্রিয়া বৈধতা প্রোটোকল যা উন্নত এবং অনুমোদিত হয়েছিল।

একটি পাইলট ব্যাচ কি? পাইলট ব্যাচ মানে a ব্যাচ প্রক্রিয়া উন্নয়ন, স্থিতিশীলতা পরীক্ষা এবং সংশ্লিষ্ট গুণমান পরীক্ষার জন্য যথেষ্ট পরিমাণে ডেভেলপমেন্ট প্রোগ্রামের সময় উৎপাদিত পণ্যের, যা ক্লিনিক্যালি নিরাপদ এবং পাত্রে উপলব্ধ করার জন্য যুক্তিসঙ্গতভাবে প্রত্যাশিত এক্সিপিয়েন্ট ব্যবহার করে

একইভাবে, ANDA জমা দেওয়ার জন্য কতগুলি প্রদর্শনী ব্যাচ প্রয়োজন?

তিন

বায়ো ব্যাচ কি?

Biobatch নামেও ডাকা হয় বায়ো যৌক্তিক মূল্যায়ন ব্যাচ যা NDA বা ANDA অ্যাপ্লিকেশনে ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালনার জন্য প্রস্তুত করা হয়। উদ্ভাবকের বাজারজাত পণ্যের বিপরীতে পরীক্ষা করা সেই পরীক্ষা পণ্যের প্রতিটি নতুন জেনেরিক পণ্যের জন্য সাধারণত জৈব সমতা অধ্যয়ন করা প্রয়োজন। ^4-5.