ANDA জমা দেওয়ার জন্য কতগুলি প্রদর্শনী ব্যাচ প্রয়োজন?
ANDA জমা দেওয়ার জন্য কতগুলি প্রদর্শনী ব্যাচ প্রয়োজন?

ভিডিও: ANDA জমা দেওয়ার জন্য কতগুলি প্রদর্শনী ব্যাচ প্রয়োজন?

ভিডিও: ANDA জমা দেওয়ার জন্য কতগুলি প্রদর্শনী ব্যাচ প্রয়োজন?
ভিডিও: ফার্মাসিউটিক্যাল ইন্টারভিউ প্রশ্ন| পার্ট-2|এএনডিএ|ওরাল এবং টপিকালের জন্য ব্যাচের আকারের প্রয়োজনীয়তা প্রদর্শন করুন৷ 2024, নভেম্বর
Anonim

এ 6: এফডিএ স্থিতিশীলতা নির্দেশিকা অনুসারে, আবেদনকারীর কাছ থেকে ডেটা জমা দিতে হবে তিন পাইলট স্কেল ব্যাচ বা দুটি পাইলট স্কেল ব্যাচ এবং একটি ছোট স্কেল ব্যাচ থেকে ডেটা জমা দিতে হবে। এটি সমস্ত ডোজ ফর্মের জন্য প্রযোজ্য।

এখানে, প্রদর্শনী ব্যাচ কি?

প্রদর্শনী ব্যাচ মানে উৎপাদন ব্যাচ এই ধরনের লাইসেন্সকৃত পণ্যের জন্য একটি ANDA ফাইল করার জন্য FDA দ্বারা প্রয়োজনীয় লাইসেন্সকৃত পণ্যের।

একইভাবে, ফার্মায় বাণিজ্যিক ব্যাচ কী? প্রদর্শনী ব্যাচ এমন একটি যা উৎপাদন প্ল্যান্টে বা এমনকি পাইলট প্ল্যান্টেও তৈরি করা যেতে পারে যার অনুরূপ সরঞ্জাম রয়েছে যেমন উত্পাদন সুবিধাতে। একটি প্রদর্শনী ব্যাচ লেট পাইলটও বলা হয় ব্যাচ যা ANDA আবেদনের জন্য জমা দেওয়ার জন্য ICH নির্দেশিকা অনুসারে প্রধান স্থিতিশীলতা ডেটা সরবরাহ করতে ব্যবহৃত হয়।

এছাড়াও প্রশ্ন হল, নিবন্ধন ব্যাচ কি?

নিবন্ধন ব্যাচ মানে হল ব্যাচ অথবা ব্যাচ Atamestane ড্রাগ পদার্থ এবং/অথবা GMP শর্তের অধীনে তৈরি ড্রাগ পণ্য যা একটি মার্কেটিং আবেদন বা লাইসেন্সকৃত পণ্যের জন্য একটি নতুন ওষুধের আবেদন ফাইলিং সমর্থন করার জন্য প্রয়োজনীয় বা প্রয়োজনীয়।

স্থায়িত্ব প্রোটোকল কি?

স্থায়িত্ব প্রোটোকল . • দরকার প্রোটোকল শুরু করার জন্য স্থিতিশীলতা প্রোগ্রাম রেকর্ড: - শর্ত, স্পেসিফিকেশন, পরীক্ষার পদ্ধতি, পরীক্ষার ফ্রিকোয়েন্সি সংজ্ঞায়িত করে; - উত্পাদন তারিখ এবং অনুমোদনের তারিখ। - সময় শূন্য ফলাফল (যেমন প্রচুর রিলিজ ডেটা)

প্রস্তাবিত: