AB রেটেড জেনেরিক কি?

2024 লেখক: Stanley Ellington | [email protected]. সর্বশেষ পরিবর্তিত: 2023-12-16 00:14

এবি - রেট দেওয়া ওষুধ হল এমন ওষুধ যা ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) দ্বারা প্রতিষ্ঠিত প্রয়োজনীয় জৈব সমতা মান পূরণ করে। একটি ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি বাজারজাত করতে চাইছে সাধারণ একটি ব্র্যান্ডেড ওষুধের সংস্করণ FDA-তে একটি সংক্ষিপ্ত নিউ ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (ANDA) ফাইল করতে পারে।

একইভাবে, লোকেরা জিজ্ঞাসা করে, A রেটযুক্ত জেনেরিক ড্রাগ কী?

ক ড্রাগ পণ্যটিকে থেরাপিউটিকভাবে সমতুল্য বলে মনে করা হয় ("A" রেট দেওয়া ) শুধুমাত্র যদি: a ড্রাগ কোম্পানির অনুমোদিত আবেদনে পর্যাপ্ত বৈজ্ঞানিক প্রমাণ রয়েছে যা ভিভো এবং/অথবা ভিট্রো অধ্যয়নের মাধ্যমে তালিকাভুক্ত একটি নির্বাচিত রেফারেন্সের সাথে পণ্যের জৈব সমতাকে প্রতিষ্ঠিত করে। ড্রাগ.

একইভাবে, অনুমোদিত জেনেরিক এবং জেনেরিকের মধ্যে পার্থক্য কী? একটি অনুমোদিত জেনেরিক ব্র্যান্ড কোম্পানির নিজস্ব পণ্য পুনরায় প্যাকেজ করা হয় এবং একটি হিসাবে বিপণন করা হয় সাধারণ হয় একটি সহায়ক বা তৃতীয় পক্ষের মাধ্যমে ড্রাগ। একটি অনুমোদিত জেনেরিক একটি ব্র্যান্ড-নাম ড্রাগ - ইতিমধ্যে FDA দ্বারা একটি নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (NDA) হিসাবে অনুমোদিত - এবং একটি হিসাবে বাজারজাত করা হয়েছে সাধারণ একটি ব্যক্তিগত লেবেলের অধীনে পণ্য।

এই বিবেচনায় রেখে, ab1 এবং ab2 এর মধ্যে পার্থক্য কী?

এইভাবে, যদি একটি ব্র্যান্ডেড পণ্য রেট করা হয় " AB1 "শুধুমাত্র জেনেরিক যা রেট করা হয়" AB1 ”কে থেরাপিউটিকভাবে সেই ব্র্যান্ডেড পণ্যের সমতুল্য বলে মনে করা হয়। একইভাবে, যদি অন্য ব্র্যান্ডেড পণ্যের রেট দেওয়া হয় “ AB2 ", থেরাপিউটিকভাবে সমতুল্য জেনেরিক রেট করা হবে" AB2 ”.

কমলা বইতে AB রেটিং কত?

(2) প্রকৃত বা সম্ভাব্য জৈব সমতুল্য সমস্যাগুলি পর্যাপ্ত ভিভো এবং/অথবা ভিট্রো প্রমাণ সহ জৈব সমতুলতা সমর্থন করে সমাধান করা হয়েছে। এই মনোনীত করা হয় এবি । ড্রাগ পণ্য যার জন্য প্রকৃত বা সম্ভাব্য জৈব সমতা সমস্যা জৈব সমতুলতার পর্যাপ্ত প্রমাণ দ্বারা সমাধান করা হয়নি।