নতুন মাদকের তদন্তের জন্য দায়ী কে?

2024 লেখক: Stanley Ellington | [email protected]. সর্বশেষ পরিবর্তিত: 2023-12-16 00:14

FDA প্রবিধান (21 CFR সেকশন 312.3) IND আবেদনের "স্পন্সর" কে "যে ব্যক্তি গ্রহণ করে" হিসাবে সংজ্ঞায়িত করে দায়িত্ব জন্য এবং একটি ক্লিনিকাল তদন্ত শুরু করে। স্পন্সর হতে পারে একজন ব্যক্তি বা ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি, সরকারী সংস্থা, একাডেমিক প্রতিষ্ঠান, বেসরকারী প্রতিষ্ঠান বা অন্য প্রতিষ্ঠান।

একইভাবে, কোন পক্ষ সরাসরি FDA-তে রিপোর্ট করার জন্য দায়ী?

পৃষ্ঠপোষক হয় সরাসরি FDA রিপোর্ট করার জন্য দায়ী , স্পনসরের সাথে তদন্তকারীর আর্থিক স্বার্থ। তদন্তকারী স্পন্সরকে প্রয়োজনীয় তথ্য প্রদান করবে এবং স্পনসর করবে বলে আশা করা হচ্ছে রিপোর্ট এই সরাসরি FDA-তে.

ড্রাগ জবাবদিহিতা কি? মাদকের জবাবদিহিতা অন্তর্ভুক্ত: অধ্যয়ন ড্রাগ সংরক্ষণ, পরিচালনা, বিতরণ, এবং প্রশাসনের ডকুমেন্টেশন, রিটার্ন এবং/অথবা ধ্বংস ড্রাগ । ক মাদকের জবাবদিহিতা যে কোনো অধ্যয়নের জন্য প্রক্রিয়া শুরু করা উচিত যা অধ্যয়ন ব্যবহার করে- সরবরাহ করা হয় ড্রাগ.

তাছাড়া, IND অধ্যয়ন পরিচালনাকারী একজন স্পনসর তদন্তকারীর দায়িত্ব কোনটি?

দায়িত্ব জন্য অন্তর্ভুক্ত IND স্পনসর অন্তর্ভুক্ত: যোগ্য নির্বাচন করা তদন্তকারীরা , তাদের প্রয়োজনীয় তথ্য প্রদান করে পরিচালনা একটি তদন্ত সঠিকভাবে, যথাযথ পর্যবেক্ষণ নিশ্চিত করা তদন্ত (গুলি), নিশ্চিত করা যে তদন্ত (s) হয় পরিচালিত সাধারণ তদন্ত অনুসারে

তিন ধরনের অনুসন্ধানী নতুন ওষুধ কি কি?

ইনভেস্টিগেশনাল নিউ ড্রাগস (INDs) দুটি বিভাগে পড়ে:

• বাণিজ্যিক: একটি নতুন ওষুধের জন্য বিপণনের অনুমোদন চাওয়া কোম্পানিগুলি দ্বারা জমা দেওয়া হয়।
• গবেষণা (অ-বাণিজ্যিক): বেশিরভাগ IND অ-বাণিজ্যিক গবেষণার জন্য দায়ের করা হয় এবং তিনটি প্রধান প্রকারের - তদন্তকারী IND, জরুরী ব্যবহার IND, এবং চিকিত্সা IND।