একটি 510k ফর্ম কি?

2024 লেখক: Stanley Ellington | [email protected]. সর্বশেষ পরিবর্তিত: 2023-12-16 00:14

ক 510(k ) 21 CFR 807.87 এর অধীনে প্রয়োজনীয় তথ্য ধারণকারী একটি জমা। নিয়ন্ত্রক কাঠামো, নীতি, এবং অনুশীলনের অন্তর্নিহিত আরও তথ্যের জন্য FDA এর 510(k ) পর্যালোচনা, নির্দেশিকা পড়ুন দয়া করে 510(k ) প্রোগ্রাম: প্রিমার্কেট বিজ্ঞপ্তিতে উল্লেখযোগ্য সমতা মূল্যায়ন করা [ 510(k )].

এর পাশে, একটি 510k ফাইলিং কি?

ক 510(কে ) একটি প্রিমার্কেট জমা তৈরী করতে এফডিএ প্রদর্শন করার জন্য যে ডিভাইসটি বাজারজাত করা হবে তা অন্তত ততটা নিরাপদ এবং কার্যকরী, অর্থাৎ আইনত বাজারজাত করা ডিভাইসের (21 CFR §807.92(a)(3)) সাথে যথেষ্ট সমতুল্য যা প্রিমার্কেট অনুমোদনের সাপেক্ষে নয়। আরও জানুন অনুসন্ধান ডাটাবেস. ফাইল ডাউনলোড করতে সাহায্য করুন। 510K

একইভাবে, একটি বিশেষ 510k কি? বিশেষ 510(k ) এর অনুমতি দেয় এফডিএ এবং শিল্প FD&C আইনের ধারা 510 এবং 513, এবং 21 CFR 807 সাবপার্ট ই-এর অধীনে প্রিমার্কেট বিজ্ঞপ্তি প্রক্রিয়া সম্পর্কিত কোনও বিধিবদ্ধ বা নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা পরিবর্তন না করে, যেখানে উপযুক্ত, বিশদ তথ্যের পূর্ববর্তী এজেন্সি পর্যালোচনার উপর নির্ভর করতে।

তার, আপনি কিভাবে একটি 510 K প্রস্তুত করবেন?

শুরু করতে, এখানে একটি 510(k) জমা দেওয়ার জন্য প্রয়োজনীয় সমস্ত বিভাগের একটি তালিকা রয়েছে:

1. গ্রুপ 1 - কভার শীট ফর্ম.
2. গ্রুপ 2 - অন্যরা কি দেখতে পারে।
3. গ্রুপ 3 - টেমপ্লেটেড বিভাগ।
4. গ্রুপ 4 - আপনার পণ্যের সাথে তুলনা করা বনাম প্রেডিকেট(গুলি)
5. গ্রুপ 5 - রোগীর নিরাপত্তা নিশ্চিত করা।
6. গ্রুপ 6 - সফ্টওয়্যার এবং ইলেকট্রনিক্স।
7. গ্রুপ 7 - কর্মক্ষমতা পরীক্ষা।

510k এবং PMA এর মধ্যে পার্থক্য কি?

ক পিএমএ একটি থেকে আরো গভীরতর হয় 510k - এটি প্রমাণ করতে ব্যবহার করা হয় যে একটি নতুন ডিভাইস শেষ ব্যবহারকারীর জন্য নিরাপদ এবং কার্যকরী এবং সাধারণত পরীক্ষাগার পরীক্ষার পাশাপাশি মানব অংশগ্রহণকারীদের সাথে ক্লিনিকাল ট্রায়াল প্রয়োজন।