ICH স্থিতিশীলতা পরীক্ষা কি?
ICH স্থিতিশীলতা পরীক্ষা কি?
Anonim

ফার্মাসিউটিক্যাল সংগ্রহ স্থিতিশীলতা পরীক্ষা একটি সামগ্রিক নির্ধারণ করতে ড্রাগ পণ্য বা ড্রাগ পদার্থের তথ্য স্থিতিশীলতা প্রোফাইল ড্রাগ অনুমোদন প্রক্রিয়া একটি প্রয়োজনীয় পদক্ষেপ. ওষুধের পদার্থ, ওষুধের পণ্য, সংমিশ্রণ ডিভাইস এবং কাঁচামালের মূল্যায়ন করা দরকার স্থিতিশীলতা.

এই পদ্ধতিতে, একটি স্থিতিশীলতা পরীক্ষা কি?

স্থিতিশীলতা পরীক্ষা মান পরীক্ষা করার একটি পদ্ধতি এবং সিস্টেম বা সফ্টওয়্যারটি বিভিন্ন পরিবেশগত পরামিতি যেমন তাপমাত্রা, ভোল্টেজ ইত্যাদিতে কীভাবে আচরণ করে। ফার্মাসিউটিক্যাল ক্ষেত্রে, একটি পণ্য কতটা ভালভাবে পণ্যের জীবনকাল ধরে তার গুণমান বজায় রাখে।

উপরন্তু, ICH অনুযায়ী মানের নির্দেশিকা কি? ফার্মাসিউটিক্যালসে আইসিএইচ গুণমান নির্দেশিকাগুলির তালিকা

  • Q1F – জলবায়ু অঞ্চল III এবং IV-তে নিবন্ধন আবেদনের জন্য স্থিতিশীলতা ডেটা প্যাকেজ।
  • Q2 (R1) - বিশ্লেষণমূলক পদ্ধতির বৈধতা: পাঠ্য এবং পদ্ধতি।
  • Q3B (R2) - নতুন ওষুধের পণ্যে অমেধ্য।
  • Q3C (R5) - অমেধ্য: অবশিষ্ট দ্রাবক জন্য নির্দেশিকা.

এখানে, স্থিতিশীলতা গবেষণায় স্ট্রেস টেস্টিং কি?

চাপ পরীক্ষা API এর সম্ভাব্য অবক্ষয় পণ্য সনাক্ত করতে সাহায্য করতে পারে, যা ফলস্বরূপ অবক্ষয়ের পথ এবং অন্তর্নিহিত স্থিতিশীলতা অণু এবং বৈধতা স্থিতিশীলতা - ব্যবহৃত বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতির শক্তি নির্দেশ করে।

মান নিয়ন্ত্রণে ICH এর মূল উদ্দেশ্য কি?

আইসিএইচ এর মিশন হল বিশ্বব্যাপী বৃহত্তর সামঞ্জস্য অর্জন করা যাতে নিরাপদ, কার্যকরী এবং উচ্চতা নিশ্চিত করা যায় মান ওষুধগুলি সবচেয়ে সম্পদ-দক্ষ পদ্ধতিতে উন্নত এবং নিবন্ধিত হয়।

প্রস্তাবিত: