আমি কিভাবে একটি IND স্থানান্তর করব?
আমি কিভাবে একটি IND স্থানান্তর করব?

ভিডিও: আমি কিভাবে একটি IND স্থানান্তর করব?

ভিডিও: আমি কিভাবে একটি IND স্থানান্তর করব?
ভিডিও: IND vs WI Dream11 Prediction || IND vs WI Dream11 || IND vs WI Dream11 Team | India Vs West Indies 2024, নভেম্বর
Anonim

যাতে স্থানান্তর দ্য IND , নতুন এবং প্রাক্তন উভয় মালিকদের FDA-তে তথ্য জমা দিতে হবে। এর মধ্যে প্রাক্তন মালিকের একটি চিঠি রয়েছে যাতে বলা হয়েছে যে আবেদনের সমস্ত অধিকার রয়েছে স্থানান্তরিত নতুন মালিকের কাছে এবং নতুন মালিক সম্পূর্ণ পাবে বা পেয়েছে IND রেকর্ড

তাহলে, আমি কিভাবে একটি IND ফাইল করব?

একটি IND ফাইল করা 3 সেট ফর্ম পূরণ করতে হবে: 1টি অধ্যয়নের বিশদ বিবরণ (FDA ফর্ম 1571), 1 তদন্তকারী এবং অধ্যয়ন সাইট সম্পর্কে তথ্য প্রদান করে (FDA ফর্ম 1572), এবং 1 প্রমাণ করে যে অধ্যয়নটি ক্লিনিকাল ট্রায়ালের জাতীয় ডাটাবেসে নিবন্ধিত (FDA) ফর্ম 3674)।

উপরন্তু, NDA এবং IND কি? দ্য এনডিএ অ্যাপ্লিকেশন হল সেই বাহন যার মাধ্যমে ড্রাগ স্পনসররা আনুষ্ঠানিকভাবে প্রস্তাব করে যে এফডিএ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিক্রয় এবং বিপণনের জন্য একটি নতুন ফার্মাসিউটিক্যাল অনুমোদন করে যা প্রাণী অধ্যয়ন এবং একটি ইনভেস্টিগেশনাল নিউ ড্রাগের মানব ক্লিনিকাল ট্রায়ালের সময় সংগৃহীত তথ্য ( IND ) অংশ হত্তয়া এনডিএ.

এই বিবেচনায় রেখে, IND অনুমোদন কি?

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের তদন্তমূলক নতুন ওষুধ ( IND ) প্রোগ্রাম হল এমন একটি উপায় যার মাধ্যমে একটি ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি মানুষের ক্লিনিকাল ট্রায়াল শুরু করার এবং ওষুধের জন্য একটি বিপণন আবেদনের আগে রাষ্ট্রীয় লাইন জুড়ে একটি পরীক্ষামূলক ওষুধ পাঠানোর অনুমতি পায় (সাধারণত ক্লিনিকাল তদন্তকারীদের কাছে)

একটি ind প্রয়োজন হয়?

সাধারণভাবে, একটি তদন্তমূলক নতুন ওষুধ ( IND ) আবেদন হল প্রয়োজনীয় যখন কোনো ক্লিনিকাল গবেষণা অধ্যয়নের প্রধান উদ্দেশ্য হল এমন তথ্য তৈরি করা যা নিরাপত্তা এবং/অথবা একটি অননুমোদিত ওষুধের কার্যকারিতার জন্য ব্যবহার বা মূল্যায়নের প্রস্তাব করে।

প্রস্তাবিত: