FDA ড্রাগ অনুমোদন প্রক্রিয়া উপযুক্ত?

2024 লেখক: Stanley Ellington | [email protected]. সর্বশেষ পরিবর্তিত: 2023-12-16 00:14

ক ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি খুঁজছেন এফডিএ অনুমোদন একটি নতুন প্রেসক্রিপশন বিক্রি করতে ড্রাগ একটি পাঁচ ধাপ সম্পূর্ণ করতে হবে প্রক্রিয়া : আবিষ্কার/ধারণা, প্রিক্লিনিকাল গবেষণা, ক্লিনিকাল গবেষণা, এফডিএ পর্যালোচনা এবং এফডিএ পোস্ট-মার্কেট নিরাপত্তা পর্যবেক্ষণ। উত্পাদন তথ্য প্রদর্শন কোম্পানি সঠিকভাবে উত্পাদন করতে পারেন ড্রাগ.

একইভাবে, FDA একটি ওষুধ অনুমোদন করতে কতক্ষণ সময় নেয়?

তারপর কোম্পানি একটি আবেদন জমা দেয় (সাধারণত প্রায় 100, 000 পৃষ্ঠা) এফডিএ জন্য অনুমোদন , এমন একটি প্রক্রিয়া যা করতে পারে গ্রহণ করা আড়াই বছর পর্যন্ত। ফাইনালের পর অনুমোদন , দ্য ড্রাগ চিকিত্সকদের প্রেসক্রাইব করার জন্য উপলব্ধ হয়ে ওঠে।

এছাড়াও জেনে নিন, কত শতাংশ ওষুধ FDA দ্বারা অনুমোদিত হয়? প্রায় 14 শতাংশ সবগুলো ওষুধের ক্লিনিকাল ট্রায়ালে অবশেষে জয় অনুমোদন থেকে এফডিএ - অনেক বেশি শতাংশ এমআইটি স্লোন স্কুল অফ ম্যানেজমেন্ট থেকে একটি নতুন গবেষণা অনুসারে, পূর্বে চিন্তা করা হয়েছে।

একইভাবে কেউ প্রশ্ন করতে পারে, কিভাবে একটি ওষুধ FDA দ্বারা অনুমোদিত হয়?

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, দ এফডিএ অনুমোদন করে ওষুধের . ওষুধ কোম্পানীগুলো বিক্রি করতে চাইছে ড্রাগ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রথমে এটি পরীক্ষা করতে হবে। কোম্পানি তারপর খাদ্য পাঠায় এবং ওষুধ জন্য প্রশাসনের কেন্দ্র ওষুধ ইভালুয়েশন অ্যান্ড রিসার্চ (সিডিআর) থেকে এসব প্রমাণ প্রমাণ করতে হবে ড্রাগ নিরাপদ এবং এর উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহারের জন্য কার্যকর।

এফডিএ অনুমোদনের খরচ কত?

তবে বিভিন্ন সূত্র ইঙ্গিত দেয় যে এটি হতে পারে খরচ একটি পণ্য বাজারে আনতে $1 বিলিয়নেরও বেশি, যার মধ্যে প্রাথমিক গবেষণা/ড্রাগ ডেভেলপমেন্ট এবং প্রি-ক্লিনিক্যাল/ট্রান্সলেশনাল রিসার্চের ধাপগুলির মাধ্যমে চিকিত্সা আনার জন্য প্রায় $50-840 মিলিয়ন এবং সম্পূর্ণ করার জন্য প্রায় $50-970 মিলিয়ন